FDA-Zulassungsprüfung bei KI-Medizinprodukten wohl unzureichend : Kommentare

Dienstag, Februar 10, 2026

FDA-Zulassungsprüfung bei KI-Medizinprodukten wohl unzureichend

Reuters berichtet über die Erhöhung der Fehlerqoute bei einer Aktualisierung der Software mit einer Ki-Funktionalität.
Das Navigationssystem TruDi des US-Unternehmens Acclarent kommt bei Operationen an den Nasennebenhöhlen zum Einsatz und oll Chirurgen/-innen eigentlich helfen, Instrumente im Kopf der Patienten präzise zu navigieren.
In den drei Jahren vor der Software-Aktualisierung gab es lediglich sieben Berichte über Fehlfunktionen und eine einzige gemeldete Verletzung. Seit der Integration von Machine-Learning-Algorithmen registrierte die US-Arzneimittelbehörde FDA deutlich mehr Zwischenfälle als zuvor: Seit Ende 2021 erhöhte sich diese Zahl auf über 100 Fehlfunktionen und mindestens zehn dokumentierte Verletzungen.
In der medizinischen fachzeitschrift JAMA wurde ein bericht veröffentlicht, welcher ein strukturelles Problem bei der Prüfung von KI-gestützter Medizinprodukte durch die FDA andeutet.
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